Avaliação inicial da Conitec foi favorável à incorporação da vacina Qdenga para públicos a serem definidos pela estratégia do Programa Nacional de Imunizações para prevenção da doença. Tema será disponibilizado em consulta pública por dez dias
O Ministério da Saúde abre nesta quinta-feira (7), consulta pública sobre a proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) da vacina contra a dengue. O imunizante Qdenga está em avaliação pela Comissão Nacional de Incorporações de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Em reunião realizada nesta quarta-feira (6), considerando o cenário epidemiológico e a necessidade de incluir mais uma alternativa para enfrentamento à doença, a Comissão recomendou inicialmente a incorporação do imunizante para localidades e públicos prioritários que serão definidos pelo Programa Nacional de Imunizações, considerando as regiões de maior incidência e transmissão e nas faixas etárias de maior risco de agravamento da doença. A restrição de público também considera a capacidade de fornecimento de doses por parte da fabricante.
A recomendação inicial da Conitec também está condicionada a uma proposta de redução de preço pela fabricante, compatível com a sustentabilidade do PNI. Apesar do desconto inicialmente oferecido, o valor por dose, de 170 reais, ainda é alto, considerando os demais imunizantes já ofertados. Nesse preço, o valor é duas vezes maior que as vacinas mais caras incluídas no programa.
A demanda para avaliação da tecnologia foi submetida pela empresa japonesa Takeda Pharma. Nos dados avaliados pela Comissão, foi verificada uma eficácia geral de redução da hospitalização em 84% dos casos de dengue. Para propor uma estratégia nacional, o Ministério da Saúde questionou o quantitativo de doses que poderia ser fornecido ao SUS. De acordo com o laboratório, poderão ser entregues 8,5 milhões no primeiro ano e um total acumulado de 50 milhões em cinco anos, o que impõe restrições no público a ser atendido.
Todas as recomendações feitas pela Conitec são submetidas à consulta pública por um período de 20 dias. Considerando a projeção epidemiológica para o próximo verão, com a possibilidade de aumento de casos de dengue, para dar urgência na deliberação a consulta ficará aberta pelo prazo de 10 dias. Depois desse período, as contribuições e sugestões serão organizadas e avaliadas pela Comissão, que emitirá uma recomendação final.
A vacina deve ser administrada em um esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses. De acordo com a ministra da Saúde, Nísia Trindade, o processo de incorporação da vacina contra a dengue está seguindo todos os critérios necessários. “A avaliação inicial favorável da Conitec, condicionada a uma adequada negociação de preços para a vacina ser usada na estratégia do PNI, nos dá certeza de que poderemos contribuir de modo ainda mais abrangente para o combate à dengue. Este processo de incorporação poderá se constituir em uma alternativa importante para auxiliar no enfrentamento da doença, alinhada às demais estratégias já implementadas atualmente”, destaca.
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Entenda o processo de incorporação
Para que uma tecnologia em saúde seja ofertada no SUS é necessária uma avaliação criteriosa, realizada antes da disponibilização à população. A busca por melhores tecnologias em saúde leva em conta tanto as necessidades dos pacientes quanto as do sistema público de saúde.
A primeira etapa desse processo de avaliação começa com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão faz uma avaliação de eficácia e segurança de um medicamento ou produto para a saúde visando à autorização de comercialização no Brasil. No caso de medicamentos, incluindo as vacinas, há ainda a etapa de definição de preços, feita pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
No entanto, para que essas tecnologias possam ser utilizadas na rede pública de saúde, além de receber o registro sanitário, elas precisam ser avaliadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). A Comissão é um órgão colegiado que assessora o Ministério da Saúde no processo de incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos, procedimentos e equipamentos ofertados no SUS.
A análise da Conitec considera a eficácia (como a tecnologia em saúde age no contexto de um estudo clínico), a segurança (se causa ou não malefícios à saúde), a efetividade (como ele age no contexto real), comparando, inclusive, com os demais tratamentos ofertados no SUS, e o provável impacto social, legal, ético e econômico relativo à possível incorporação. Essa avaliação garante que sejam incorporados no SUS tratamentos que atendam às necessidades da população e com bom uso dos recursos disponíveis.
Além dos dados científicos, são analisadas também as contribuições recebidas na consulta pública.
O processo de avaliação tem o prazo de 180 dias, prorrogáveis por mais 90. Para facilitar o acesso e entendimento dos assuntos em debate e as manifestações na consulta pública, a Comissão disponibiliza os Relatórios Técnico e para a Sociedade, este com informações mais objetivas.
Entenda mais no passo a passo abaixo:
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